1. Hiểu khái niệm trang thiết bị y tế là gì?
“Trang thiết bị y tế” là một khái niệm theo Nghị định số 36/2016 / nĐ-cp, được sửa đổi và bổ sung tại Nghị định số 169/2018 / nĐ-cp, cụ thể là Thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư tiêu hao cấy ghép, thuốc thử và thiết bị hiệu chuẩn trong ống nghiệm, phần mềm, v.v., được quy định cụ thể và chi tiết để đáp ứng các yêu cầu. Yêu cầu cụ thể như sau:
– Trang thiết bị được sử dụng một mình hoặc kết hợp theo hướng dẫn của chủ sở hữu trang thiết bị y tế đó cho mục đích phục vụ con người và các mục đích khác, cụ thể là:
Bạn đang xem: Họ trang thiết bị y tế là gì
+ Được sử dụng để chẩn đoán, phòng ngừa và theo dõi, điều trị và giảm nhẹ bệnh tật, đồng thời bồi thường tổn hại và thương tích cho cơ thể.
+ được sử dụng để kiểm tra, thay thế hoặc điều chỉnh và hỗ trợ các quá trình giải phẫu và sinh lý của con người.
+ Thiết bị được sử dụng để hỗ trợ hoặc duy trì cuộc sống của con người.
+ được sử dụng cho các vấn đề kiểm soát sinh sản.
+ Thiết bị y tế còn được sử dụng để khử trùng nhiều thiết bị liên quan khác, kể cả hóa chất, trong quá trình xét nghiệm.
+ Cung cấp những thông tin cần thiết và hữu ích nhất từ chính cơ thể người cho quá trình xét nghiệm và chẩn đoán bệnh nhân, theo dõi và điều trị thông qua các xét nghiệm và phương pháp xét nghiệm.
– Thiết bị y tế sẽ không được sử dụng trong cơ thể người hoặc theo các cơ chế dược lý, miễn dịch học hoặc chuyển hóa của nó. Nếu được sử dụng theo cơ chế này, nó chỉ được sử dụng để cung cấp hỗ trợ cho một mục đích cụ thể theo các quy định đã cho.
Việc làm y tế tại Thành phố Hồ Chí Minh
2. Phân loại nhóm thiết bị y tế lưu hành
Hiện tại, việc đăng ký lưu hành các loại trang thiết bị y tế có thể được đăng ký và tóm tắt giữa một số trang thiết bị y tế, thường được chia thành ba nhóm sau:
2.1. Các nhóm thiết bị y tế riêng lẻ
Nguyên tắc phân loại duy nhất trang thiết bị y tế là nếu trang thiết bị y tế được chủ sở hữu cung cấp dưới dạng tên, mục đích sử dụng và bao bì riêng hoặc trang thiết bị y tế đó không đáp ứng các yêu cầu đối với “loạt thiết bị y tế ”, hệ thống thiết bị y tế, thiết bị y tế Một cụm thiết bị ivd hoặc một số tiêu chuẩn khác để phân nhóm các cụm thiết bị y tế.
.jpg)
Ví dụ: nếu một công ty sản xuất chương trình phần mềm có thể được sử dụng với các thiết bị khác, chẳng hạn như máy chụp cắt lớp vi tính do chủ sở hữu sản phẩm khác tạo ra, thì chương trình cho thiết bị độc lập đó sẽ được coi là một thiết bị y tế duy nhất và có thể được sử dụng cho nhiều máy quét khác nhau.
Xem thêm: Vật tư y tế là gì? Tất cả về vật tư y tế
2.2. Nhóm họ thiết bị y tế
Loạt thiết bị y tế được hiểu là một tập hợp các thiết bị y tế, mỗi thiết bị có các thông tin chung sau:
– Các thiết bị có cùng một chủ sở hữu sản phẩm.
– Tất cả các thiết bị đều có cùng phân loại rủi ro.
– Tất cả các thiết bị này đều được sử dụng cho cùng một mục đích.
– Các thiết bị có thiết kế và quy trình sản xuất tương tự.
– Phạm vi của thiết bị thay đổi để cho phép thay đổi lớp.
Ví dụ: bộ IV có các đặc tính khác nhau, chẳng hạn như độ an toàn và chiều dài ống, nhưng có cùng vật liệu, được sử dụng trong cùng một quy trình và được thiết kế để phục vụ một mục đích chung. Hoặc kính áp tròng sẽ có thêm khả năng chống tia cực tím và có thể được xếp vào họ thiết bị y tế vì tính năng này hầu như không ảnh hưởng đến thiết kế hoặc quy trình sản xuất kính áp tròng, …
Một sản phẩm mới được phép thêm vào nhóm thiết bị đã đăng ký nếu thiết bị y tế có thể đáp ứng các tiêu chuẩn và quy định quy định, ngoại trừ trường hợp sản phẩm đáp ứng các yêu cầu và thuộc cùng họ với thiết bị, điều này đặc biệt có liên quan khi được chủ sở hữu đăng ký, nhưng không giống với tên sản phẩm trong hộ gia đình đã đăng ký.
Thiết bị – Nguồn cung cấp Việc làm
2.3. Nhóm Hệ thống Thiết bị Y tế
Nhóm hệ thống thiết bị y tế là một thiết bị có các phụ kiện hoặc phụ kiện có thể được nhóm lại với nhau để tạo thành một hệ thống thống nhất có các thành phần có thể đáp ứng các điều kiện sau:
– Tất cả các cơ sở là của cùng một chủ sở hữu.
– Thiết bị này được thiết kế để sử dụng cùng với các thiết bị khác để sử dụng chung.
– Các thiết bị tương thích với nhau khi được sử dụng như một hệ thống.
– Đây sẽ là những thành phần tạo nên một hệ thống riêng biệt và có tên riêng. Đối với trường hợp hệ thống không thể sử dụng một tên cụ thể thì mỗi thành phần phải được hiển thị trên một nhãn khác nhau kèm theo hướng dẫn chi tiết cách sử dụng, kèm theo hồ sơ kỹ thuật phải ghi rõ thành phần nào sẽ và sẽ được sử dụng trong hệ thống. cùng với nhau.
Các thiết bị y tế được đăng ký là một phần cụ thể của hệ thống có thể được sử dụng trong chính hệ thống đó. Nếu một phần của thiết bị có thể được sử dụng trên nhiều hệ thống, thiết bị đó cần phải được đăng ký theo cùng một hệ thống mà nó chứa hoặc có thể được đăng ký. Ký tên riêng.
Ví dụ: đối với một hệ thống theo dõi tình trạng của một bệnh nhân nhất định, chủ sở hữu sẽ có ý định sử dụng nó kết hợp với các cảm biến dấu hiệu quan trọng và đầu dò của chủ sở hữu. Các thiết bị này sau đó sẽ được sử dụng kết hợp với nhau với mục đích tiêu chuẩn chung là theo dõi tình trạng của bệnh nhân.
Ngoài ra, một hệ thống thiết bị có thể được đăng ký dưới dạng hệ thống nếu nó có thể được nhóm thành một hàng nếu đáp ứng một số điều kiện sau:
– Các thiết bị có cùng một chủ sở hữu sản phẩm.
– Tất cả các thiết bị đều có cùng phân loại rủi ro.
– Tất cả các thiết bị này đều được sử dụng cho cùng một mục đích.
– Các thiết bị có thiết kế và quy trình sản xuất tương tự.
– Phạm vi của thiết bị thay đổi để cho phép thay đổi lớp.
Xem thêm: [Nhấp ngay] Mô tả công việc của nhân viên bán thiết bị y tế
3. Một số vấn đề cần lưu ý khi nhập khẩu trang thiết bị y tế
Theo quy định hiện hành, tất cả các trang thiết bị y tế khi làm thủ tục nhập khẩu tại Việt Nam cần được phân nhóm theo đơn vị có chức năng, quyền hạn với các điều kiện cụ thể:
– Các tài liệu cần thiết để thực hiện phân loại trang thiết bị y tế bao gồm:
+ Văn bản đề xuất cấp phân loại trang thiết bị y tế.
+ Danh mục các sản phẩm thiết bị y tế.
+ Mô tả chi tiết, cụ thể các đặc điểm, công dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt.
+ ios dành cho các đơn vị, doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế.
+ Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế do nước ngoài cấp.
+ Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
+ Hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế cụ thể, chi tiết.
+ Tài liệu kỹ thuật chung cho Nguyên tắc thiết bị y tế tuân thủ Nghị định thư ASEAN.
– Quy trình phân loại nhóm thiết bị y tế bao gồm các bước sau:
+ Khách hàng sẽ chuẩn bị đầy đủ dữ liệu cá nhân theo hướng dẫn của file mềm.
+ Khách hàng gửi tệp mềm cho bên được ủy quyền để họ xem xét và cung cấp phản hồi về kết quả mong đợi và thông tin thanh toán. Sau khi khách hàng thanh toán, họ kiểm tra và hoàn thiện hồ sơ file mềm và gửi cho khách hàng.
+ Khách hàng cần gửi hồ sơ cứng đến địa chỉ của bên có thẩm quyền, cần ghi rõ thông tin và địa chỉ người nhận sau khi có kết quả kiểm tra, phân loại hồ sơ.
+ Quá trình này sẽ mất từ 2 đến 5 ngày, tùy thuộc vào đơn đăng ký thực tế được gửi.
Hi vọng bài viết trên đã cung cấp cho bạn những thông tin hữu ích nhất về thiết bị y tế là gì và cung cấp cho bạn những kiến thức cần thiết và quan trọng nhất về thiết bị y tế. Gì? Từ đó, bạn có thể áp dụng một cách hiệu quả nhất vào công việc của mình!
